O mașină de umplere a capsulelor URS ar trebui să spună furnizorilor ce trebuie să realizeze echipamentul în condiții definite și cum va fi demonstrat succesul. Nu ar trebui să copieze un catalog sau să prescrie un proiect ingineresc fără un motiv justificat. Începeți cu produsul și procesul de producție, identificați riscurile de calitate și de afaceri, apoi transformați fiecare nevoie într-o declarație testabilă cu un proprietar și o metodă de acceptare.
Această abordare reduce cotațiile ambigue, modificările tardive ale designului și dezacordurile în timpul testării de acceptare din fabrică. De asemenea, oferă producției, ingineriei, calității, validarii, EHS, IT și achizițiilor o bază comună pentru evaluarea unuimașină automată de umplere a capsulelor.
Ce este o mașină de umplere a capsulelor URS?
O specificație pentru cerințele utilizatorului, sau URS, este o declarație controlată a ceea ce utilizatorii au nevoie de echipamente pentru a face. Pentru un dispozitiv de umplere pentru capsule, acesta ar trebui să acopere produsele dorite, performanța necesară, designul-contactului produsului, curățarea, izolarea, automatizarea, utilitățile, siguranța, documentația, service-ul și acceptarea.
URS devine în mod normal o intrare pentru proiectarea furnizorului, evaluarea riscurilor, trasabilitate, FAT, SAT, calificare și controlul schimbării. Ciclul de viață exact și numele documentelor depind de sistemul de calitate al site-ului. Un URS nu reprezintă în sine o dovadă a conformității, iar caracteristicile echipamentului nu înlocuiesc procedurile, validarea, instruirea sau responsabilitățile de guvernare a datelor- ale utilizatorului.
Definiți întreaga familie de produse și materialul-cel mai rău caz înainte de a repara domeniul de aplicare al mașinii.
Informații de colectat înainte de a scrie URS
Cel mai puternic URS începe cu o bază de proiect scurtă. Înregistrați ceea ce se știe, ce mai necesită procese și cine va aproba deciziile deschise. Nu ascunde necunoscutele în expresii largi, cum ar fi „potrivit pentru toate pulberile”.
- Produs:tipul de formulare, doza, densitatea în vrac și de aspirare, distribuția-dimensiunii particulelor, comportamentul curgerii, sensibilitatea la umiditate, comportamentul electrostatic, praful, abrazivitatea și expunerea profesională.
- Capsulă:gelatină sau înveliș HPMC, furnizor, dimensiuni, culoare, imprimare, design de blocare, toleranțe dimensionale, condiții de depozitare și orice etapă de etanșare sau bandă.
- Lot și ieșire:dimensiunile loturilor, schimburile, durata campaniei, capsulele țintite bune pe oră, schimbările așteptate, ipotezele de randament și constrângerile din aval.
- Calitate:greutatea țintă de umplere, aprobată în-limitele de proces, metoda de eșantionare, defecte ale capsulei, categorii de respingere, reconciliere și date de păstrat.
- Site:dimensiunile încăperii, calea de acces, încărcarea podelei, clasificarea HVAC, standardele electrice, aer comprimat, vid, extracție, rețea și restricții de scurgere.
- Ciclu de viață:documentele necesare, limba, instruire, piese de schimb, piese de schimb, model de service, backup software, așteptări de securitate cibernetică și asistență pentru calificare.
În cazul în care materialul la scară comercială-nu este disponibil, indicați surogatul propus și diferențele care trebuie evaluate. Acceptarea finală nu ar trebui să depindă de un înlocuitor neaprobat care se comportă diferit de formula prevăzută.
Cerințe URS și matrice de acceptare a mașinii de umplere a capsulelor
Utilizați o matrice trasabilă, astfel încât fiecare cerință importantă să aibă un răspuns al furnizorului și o metodă de verificare propusă. Etichetele de prioritate, cum ar fi obligatoriu, preferat și informațional, pot ajuta achizițiile să compare ofertele fără a trata fiecare propoziție ca fiind la fel de critică.
| Zona de cerință | Ce ar trebui să definească utilizatorul | Răspunsul furnizorului sau dovezi | Acceptare propusă |
|---|---|---|---|
| Materiale și gama capsule | Tipuri de umplere, riscuri materiale, materiale de înveliș, dimensiuni, furnizori și combinații | Interval acceptat, principiu de dozare, piese de schimb, limitări și nevoi de încercare | Revizuirea documentelor plus teste reprezentative ale produselor și ale cochiliei |
| Capacitate | Producție bună susținută în funcție de produs și dimensiune, durata rulării, pierderile planificate și rata în aval | Condiția de testare garantată, viteza nominală, ipotezele de derating și blocajele | FAT cronometrat rulează cu eșantioane convenite, contabilitate de respingere și reguli de nefuncționare |
| Performanță de umplere-greutate | Greutatea țintă, limitele specifice-produsului, dimensiunea eșantionului, frecvența testării, rezoluția balanței și calculul | Metoda de ajustare, intervalul de funcționare așteptat, controale și cerințe preliminare | Protocol aprobat folosind instrumente calibrate și tratament statistic definit |
| Calitate capsule | Acceptarea pentru separare, umplere, închidere, deteriorare, unități goale sau subumplute și rebuturi | Funcții de detectare și respingere, comportament de alarmă și limitări | Set de provocări, inspecție vizuală, eșantionare și reconciliere a respingerii |
| Curățare și schimbare | Metodă uscată sau umedă, concept de campanie, strategie de reziduuri, acces, părți detașabile, instrumente și timp țintă | Secvență de curățare, materiale, sigilii, detalii de suprafață, puncte de reținere-și modificare-lista de piese | A fost martor la dezasamblare, demonstrație de curățare, inspecție și revizuire a documentelor |
| Reținere | Evaluarea pericolelor materiale, obiectivul de-control al expunerii, transferul prafului, extracția și manipularea deșeurilor | Conceptul de incintă, punctele de conectare, strategia de presiune și propunerea de testare | Examinarea designului și testarea-de reținere sau flux de aer bazată pe riscuri, acolo unde este necesar |
| Controale și date | Roluri de utilizator, rețete, alarme, urmărire de audit, sincronizare de timp, backup, rapoarte, interfețe și păstrare | Specificații funcționale, arhitectură, model de acces, inventar software și hartă de date | Provocări funcționale aprobate, test de backup/restaurare și test de interfață |
| Utilități și instalare | Alimentare electrică disponibilă, aer, vid, extracție, condiții de încăpere, spațiu, acces și conexiuni | Intervalele de consum de utilități, sarcini, desene, date de căldură/zgomot și programul de conectare | Revizuirea designului înainte de comandă; verificări SAT măsurate sub sarcină definită |
| Documente și suport | Desene, manuale, certificate, piese, software, protocoale, instruire, limbă, format și etapa de livrare | Indexul documentelor, responsabilitățile, datele de depunere, domeniul de aplicare al serviciului și excluderile | Examinarea stării documentului-la înghețarea designului, FAT, expediere, SAT și închidere |
Cum să scrieți declarații URS testabile
- Utilizați un ID unic de cerință.Un cod stabil, cum ar fi PER-014 sau CLN-006, permite trasabilitatea de la URS până la proiectarea documentelor și a protocoalelor de testare.
- Utilizați „shall” pentru cerințe obligatorii.Păstrați îndrumările, informațiile de bază și întrebările furnizorilor în câmpuri separate, astfel încât obligațiile contractuale să rămână clare.
- Precizați starea.Capacitatea și precizia depind de material, capsulă, configurația de dozare, viteza mașinii, mediu și metoda de eșantionare. Denumiți condiția sau faceți referire la un atașament aprobat.
- Precizați rezultatul măsurabil.Definiți unitățile, toleranța, durata, planul de eșantionare, calculul și regula de trecere/eșec acolo unde sunt cunoscute.
- Atribuiți o metodă de verificare.Alegeți revizuirea documentelor, inspecția, demonstrația, măsurarea sau testul de provocare. Nu orice articol are nevoie de o performanță.
- Înregistrați rațiunea și proprietarul.Cerințele-critice de calitate și{1}}critice de siguranță ar trebui să fie legate de riscul aplicabil sau de nevoia procesului.
Configurația mașinii trebuie să urmeze utilizarea prevăzută aprobată, încercările materialelor, strategia de curățare, limitele de utilitate și planul de acceptare.
Secțiuni tehnice pe care URS ar trebui să includă
1. Utilizarea prevăzută, materialele și specificațiile capsulei
Definiți dacă mașina va umple pulberi, peleți, microtablete sau combinații. Identificați abordarea de dozare care trebuie evaluată, dar evitați prescrierea unui mecanism decât dacă cunoștințele procesului justifică acest lucru. Includeți dozele țintă minime și maxime, dimensiunile capsulelor, materialele învelișului, produsele dificile și formatele viitoare care trebuie acceptate.
Cereți furnizorilor să identifice limitările de funcționare și eșantioanele necesare pentru testarea fezabilității. Proprietăți precum debitul slab, doza scăzută, tendința de segregare, încărcarea electrostatică, granulele fragile și carcasele-sensibile la umiditate pot influența atât puterea, cât și consistența greutății-de umplere.
2. Capacitate și performanță
Specificați o ieșire acceptată susținută, mai degrabă decât un maxim pe plăcuță de identificare. Conectați cerința de produs, dimensiunea capsulei, doza țintă, timpul de funcționare, metoda de completare a materialului, opririle de prelevare și definiția respingerii. Dacă sunt incluse mai multe produse, definiți un caz de performanță pentru fiecare familie critică în loc de o viteză universală.
Indicați cum vor fi tratate opririle și intervențiile planificate. Un test de acceptare corectă separă defecțiunile mașinii, întreruperile-materiale, eșantionarea planificată și problemele de utilități externe.
3. Precizia-greutății de umplere și controlul-procesului
Evitați promisiunile neacceptate, cum ar fi „100% exacte”. Definiți greutatea țintă, limitele de acceptare aprobate, locațiile de prelevare, capacitatea balanței, dimensiunea eșantionului, viteza de rulare și calculul statistic. Specificați cum sunt efectuate ajustările de dozare, ce parametri sunt controlați rețeta-și ce se întâmplă după un rezultat-din-limită.
Dacă este necesar controlul automat al greutății sau o cântăriță externă, descrieți fluxul de date prevăzut, regulile de intervenție, manipularea refuzurilor și provocarea de verificare. Orice interval de parametri rămâne dependent de produs- și validare-.
4. Curățarea, contactul cu produsul și controlul-contaminarii încrucișate
Listați materialele de contact-produsului, cerințele de finisare acolo unde sunt justificate, așteptările despre elastomeri, lubrifianții acceptabili, nevoile de drenaj sau uscare și documentație. Definiți accesul pentru inspecție, secvența de demontare, uneltele necesare, ansamblurile detașabile, greutatea maximă a piesei dacă este relevant din punct de vedere ergonomic și limita dintre curățarea mașinii și curățarea încăperii.
URS ar trebui să se alinieze cu strategia de validare a curățării site-ului. Un furnizor poate demonstra accesul și o procedură propusă, dar utilizatorul trebuie să stabilească limitele de reziduuri, metodele de recuperare, criteriile de acceptare și condițiile de curățare validate. Pentru contextul de întreținere, revizuiți și procedurile existente ale site-uluiprocedura de curățare-capsulei; nu adoptați concentrații sau etape generice de solvenți fără o evaluare aprobată.
5. Comenzi, date, alarme și interfețe
Descrieți accesul utilizatorilor, crearea și aprobarea rețetelor, limitele parametrilor, istoricul alarmelor, așteptările de audit-, înregistrările electronice, rapoartele, controlul datei și orei, backup și restaurare, versiuni de software, interfețe de rețea și proprietatea datelor. Distingeți funcțiile mașinii de infrastructura IT a șantierului și controalele procedurale.
Includeți un comportament sigur după pierderea energiei electrice, pierderea aerului sau a vidului, oprirea de urgență, deschiderea gardului și eșecul de comunicare. Definiți ce trebuie reținut și ce necesită confirmarea operatorului înainte de repornire.
6. Utilități, aspect, siguranță și mediu
Furnizați tensiunea disponibilă, frecvența, calitatea-aerului comprimat și presiunea, interfețele de aspirație și-extracție a prafului, condițiile HVAC, clasificarea încăperii, încărcarea podelei, calea de acces, autorizațiile de întreținere și restricțiile privind înălțimea echipamentelor. Cereți furnizorului să precizeze cererea de utilități de vârf și normală, astfel încât instalația să poată dimensiona serviciile în mod corespunzător.
Cerințele de siguranță ar trebui să facă referire la standardele aplicabile ale site-ului și ale pieței fără a determina furnizorul să ghicească destinația. Includeți pază, interblocare, opriri de urgență,-izolarea energiei stocate, acces în siguranță, informații despre zgomot, ergonomie și rezultate de evaluare-riscurilor.
O vizualizare separată a mecanismului îi ajută pe evaluatori să evalueze geometria dozării, accesul, punctele de reglare, paza și spațiul de întreținere.
Câmpuri de documentație, FAT, SAT și de acceptare
Nu lăsați planificarea recepției până când mașina este construită. Adăugați o coloană de verificare în URS și conveniți asupra abordării trasabilității în timpul revizuirii designului. Furnizorul trebuie să identifice cerințele care nu pot fi testate în fabrică și să explice cum vor fi verificate la fața locului.
Pachetul de documentație necesar
- Planuri de aranjament general aprobat, proces, pneumatice, electrice și utilitare.
- Descrierea funcțională, povestea de control, lista de alarme, matricea-rolurilor utilizatorului, inventarul software și hardware și fișierele de rezervă.
- Certificate de produs-materiale de contact, date de-componentă achiziționate, informații despre lubrifianți și certificate de calibrare, acolo unde este cazul.
- Manuale de operare, curățare, schimbare, întreținere, depanare și siguranță în limba și formatul convenit.
- Piese de schimb recomandate, piese de schimb critice, piese de schimb, unelte speciale, program de întreținere preventivă-și lista de consumabile.
- Înregistrările de revizuire a proiectării, rezultatele-evaluării riscurilor, protocoalele și rapoartele FAT/SAT, abaterile, listele punctuale, înregistrările de formare și documentele de asistență-de calificare conform contractului.
Câmpuri FAT
Definiți materialul și învelișurile de testare, durata rulării, viteza țintă, dimensiunea și momentul eșantionului, metoda de completare-greutate, set de provocare a defectelor, respingerea contabilității, testele de alarmă și interblocare, demonstrații de schimbare sau curățare, revizuire a documentelor, abateri, reguli de retestare și semnături. Identificați ce teste folosesc material de producție și care folosesc un surogat justificat.
Câmpuri SAT
Confirmați starea de livrare, instalarea, utilitățile sub sarcină, siguranța, funcțiile de bază, interfețele site-ului, conexiunile de date, constrângerile de mediu, instruirea, starea documentului și elementele rămase din lista-punch. SAT nu ar trebui să repete fiecare test FAT fără motiv; ar trebui să se concentreze asupra condițiilor care s-au schimbat după expediere sau care au putut fi verificate doar pe site-ul utilizatorului.
Eșantioanele reprezentative, metodele aprobate, instrumentele calibrate și înregistrările trasabile sunt esențiale pentru testele de acceptare semnificative.
Greșeli URS obișnuite de evitat
- Copierea unei specificații a furnizorului și numirea acesteia ca cerință a utilizatorului.
- Solicitarea vitezei maxime fără a defini condiții bune de testare și de ieșire susținută.
- Folosind „toate produsele”, „conform GMP” sau „ușor de curățat” fără criterii măsurabile.
- Setarea unei toleranțe de greutate de umplere-pentru produse cu doze, densități și capacitate de proces diferite.
- Ignorând extracția prafului, condițiile camerei, accesul în siguranță, interfețele de date sau blocajele din aval.
- Adăugarea de funcții de automatizare fără a defini roluri, înregistrări, comportamente de eșec sau cazuri de testare.
- Așteptați până când FAT să convină asupra probelor, instrumentelor, calculelor, limitelor de acceptare și gestionării abaterilor.
- Lăsând nespecificate limba documentului, formatul, etapa de aprobare și data de livrare.
- Transformarea preferințelor în cerințe obligatorii fără un risc sau raționament de afaceri.
Lista de verificare URS a mașinii de umplere a capsulelor înainte de-probleme
- Utilizarea prevăzută și limitele proiectului sunt aprobate.
- Sunt identificate cele mai grave cazuri de material și capsule.
- Producția țintă bună este legată de condiții definite.
- Sunt specificate metoda de testare a greutăţii de umplere-şi logica de acceptare.
- Sunt definite reguli de defect, respingere și reconciliere.
- Sunt disponibile intrări pentru strategiile de curățare și izolare.
- Sunt descrise controalele, înregistrările, rolurile și interfețele.
- Constrângerile privind utilitățile și instalațiile sunt confirmate.
- Sunt atribuite cerințe de siguranță și de mediu.
- Documentele livrabile și datele sunt enumerate.
- Responsabilitățile FAT și SAT sunt separate.
- Fiecare cerință obligatorie are o metodă de verificare.
Cum poate SED Pharma să susțină revizuirea URS
SED Pharma poate revizui gama de produse propusă, dimensiunile capsulelor, materialele de umplere, producția țintă, utilitățile instalației, conceptul de curățare, controalele, documentele și așteptările FAT/SAT înainte de finalizarea configurației echipamentelor. Acolo unde performanța depinde de comportamentul materialului, mostrele reprezentative și o metodă de testare agreată oferă dovezi mai puternice decât o declarație generală de catalog.
Un pachet inițial util include schița URS, date despre produs și carcasă, greutăți de umplere țintă, informații despre siguranța materialelor, condiții de încăpere și utilități, interfețe de linie, lista de documente și priorități de acceptare. Articolele deschise ar trebui să rămână vizibile până când utilizatorul și furnizorul convin asupra unei cerințe testabile.
Concluzie
O mașină de umplere a capsulelor URS este eficientă atunci când conectează produsul și procesul dorit la rezultate măsurabile ale echipamentelor și dovezi convenite. Definiți materialele, specificațiile capsulei, producția susținută, verificarea greutății-de umplere, curățarea, controalele, utilitățile, documentele, FAT, SAT și asistența pentru ciclul de viață înainte de a compara ofertele. Rezultatul este un domeniu tehnic mai clar, o evaluare a furnizorului mai susținută și mai puține surprize în timpul acceptării.
Transformați intrările din proiect într-un URS testabil
Trimiteți dimensiunile capsulelor, proprietățile-materialului de umplere, greutățile țintă, rezultatul necesar, condițiile de utilitate, lista de documente și criteriile de acceptare a schiței pentru o examinare tehnică inițială.
Trimiteți contribuțiile dvs. URS pentru revizuireÎntrebări frecvente
Cine ar trebui să aprobe o mașină de umplut capsule URS?
Aprobarea ar trebui să urmeze sistemul calității site-ului. Contributorii tipici includ producția, inginerie, calitate, validare, întreținere, EHS, automatizare sau IT și achiziții. Aprobatorii finali trebuie să aibă autoritate pentru utilizarea prevăzută, riscul de calitate, adaptarea instalației și domeniul comercial.
Ar trebui URS să specifice un model de mașină?
De obicei, URS ar trebui să definească rezultatele și constrângerile necesare. Un model poate fi denumit atunci când există deja o decizie justificată de standardizare sau compatibilitate, dar dacă o faceți prea devreme, puteți ascunde dacă configurația selectată îndeplinește de fapt nevoile de produs și de acceptare.
Cum ar trebui scrisă-precizia greutății de umplere?
Precizați produsul, dimensiunea capsulei, greutatea țintă, viteza mașinii, planul de eșantionare, capacitatea de echilibrare, calculul statistic, durata rulării și regula de promovare/eșec. Utilizați valori susținute de datele de dezvoltare și cerințele de calitate aprobate; nu aplicați o toleranță generică fiecărei formulări.
Care este diferența dintre FAT și SAT?
FAT verifică funcțiile, performanța, documentele și provocările convenite la unitatea furnizorului înainte de expediere. SAT confirmă instalarea, utilitățile site-ului, interfețele, instruirea și funcțiile afectate de transport sau de mediul șantierului. Diviziunea exactă ar trebui scrisă înainte de începerea testării.
Poate un furnizor să scrie URS pentru utilizator?
Un furnizor poate furniza date tehnice și poate identifica datele lipsă, dar utilizatorul rămâne responsabil pentru definirea utilizării preconizate, a cerințelor de produs și de calitate, a constrângerilor site-ului, a acceptării riscurilor și a dovezilor necesare în cadrul sistemului său de calitate.