Un test de precizie a mașinii de numărat în timpul testului de acceptare în fabrică (FAT) ar trebui să arate că echipamentul livrează în mod repetat cantitatea programată în condiții definite, reprezentative. O sticlă reușită nu este suficientă. Un protocol util controlează produsul, provoacă intervalul de viteză prevăzut, înregistrează fiecare rezultat al containerului și aplică criteriile de acceptare aprobate înainte de începerea testării.
Acest ghid oferă echipelor de producție, calitate și inginerie farmaceutică o structură practică pentru o mașină de numărat tablete sau capsule FAT. Poate fi adaptat la un contor semi-automat, un contor electronic multi-canal sau unmașină automată de numărat pastile. Protocolul final trebuie să respecte în continuare URS-ul proiectului, procedurile de calitate, evaluarea riscurilor și cerințele contractuale convenite.
Ce ar trebui să verifice un test de precizie a unui aparat de numărat?
Testul ar trebui să le verifice pe ambeleprecizie-dacă cantitatea observată se potrivește cu ținta programată-șirepetabilitate-dacă rezultatul rămâne stabil în timpul rulărilor repetate și în condițiile de operare prevăzute.
| Element de testare | Ceea ce demonstrează | Dovezi de reținut |
|---|---|---|
| Număr de containere individuale | Fiecare sticla primeste cantitatea tinta in limita tolerantei aprobate. | Număr efectiv țintă și verificat pentru fiecare sticlă. |
| Repetabilitate | Aparatul produce rezultate consistente pe rulări repetate. | Numărul de rulare, numărul containerului și rezultatul de trecere/eșec. |
| Provocare de viteză | Numărarea rămâne controlată în intervalul de operare prevăzut. | Setarea reală a vitezei și rezultatele la fiecare condiție. |
| Manipularea produsului | Hrănirea, individualizarea și descărcarea nu creează punți, suprapuneri, deteriorări sau blocaje. | Observații, alarme, respingeri și opriri. |
| Comenzi și interblocări | Nicio-sticlă/nu{1}}numărare, alarmă, respingere sau oprire se comportă așa cum este specificat. | Rezultatul provocării și răspunsul sistemului. |
| Integritatea datelor | Rezultatele sunt atribuibile, lizibile, contemporane, originale și exacte. | Înregistrări semnate, pistă de audit sau raport electronic, după caz. |
Echipament automat de numărare a pastilelor, potrivit pentru o provocare structurată privind acuratețea și repetabilitatea FAT.
Înghețați condițiile de testare înainte de a începe FAT
Ambiguitatea creează dispute. Aprobați metoda și formularele de înregistrare goale înainte ca cineva să vadă rezultatele. Cel puțin, identificați:
- Modelul mașinii, numărul de serie și versiunea software
- Numele produsului, ID-ul lotului/probă și caracteristicile fizice
- Dimensiunea, forma, învelișul și nivelul de praf ale tabletei sau capsulei
- Număr țintă per container
- Dimensiunea sticlei, materialul și diametrul gâtului
- Viteze de testare scăzute, nominale și mari
- Setări pentru alimentator, vibrații și senzori
- Starea de încălzire-și curățare
- Metoda de numărare de referință și echipament calibrat
- Numărul de tiraje și sticle pe tiraj
- Reguli de acceptare individuale și la nivel{0}}executant
- Procedura de retestare și abatere
Cum să alegeți dimensiunea eșantionului FAT
Nu există un număr universal de sticle care să fie corect pentru fiecare mașină de numărat. Mărimea eșantionului ar trebui să fie justificată de risc, numărul țintei, variabilitatea produsului, tehnologia mașinii, intervalul de viteză, materialul disponibil, cerințele clienților și încrederea necesară din cadrul demonstrației.
O structură practică bazată pe{0}}riscuri
- Definiți unitatea de testare.De obicei, un recipient umplut este un rezultat independent. Înregistrați fiecare container, mai degrabă decât un total cumulat.
- Definiți condițiile.Utilizați cel puțin viteza de producție nominală. Adăugați viteze calificate scăzute și ridicate atunci când viteza poate afecta alimentarea sau detectarea.
- Setați sticlele în funcție de condiție și executări repetate.Distribuiți observațiile între condiții, astfel încât o singură perioadă lungă să nu mascheze efectele de pornire{0}}sau de schimbare.
- Spuneți rațiunea.Legați designul ales de riscul proiectului și de regula de acceptare aprobată.
Demonstrație opțională cu zero-eșecuri
Când protocolul folosește o regulă de atribut, cum ar fi „fără containere numarate greșit”, aproximarea familiară zero-de mai jos poate ajuta la încadrarea dimensiunii eșantionului. Nu înlocuiește un standard de eșantionare al companiei sau un studiu de capacitate de proces.
| Obiectiv demonstrativ | Eșantion minim zero-eșec* | Interpretare |
|---|---|---|
| 90% fiabilitate la 90% încredere | 22 de containere | Util pentru o-demonstrație preliminară cu risc redus. |
| 95% fiabilitate la 95% încredere | 59 de containere | Un punct de referință statistic înțeles în mod obișnuit. |
| 99% fiabilitate la 95% încredere | 299 de containere | Dovezi mai puternice, dar adesea materiale-intensive pentru FAT. |
* Rotunjit. Aceste exemple presupun încercări independente, performanță constantă și zero eșecuri observate. Acestea nu dovedesc-capacitatea de procesare pe termen lung și nu înlocuiesc calificarea la locul final.
Sistem reprezentativ de numărare utilizat pentru a provoca precizia la viteze de operare definite.
Pas{0}}cu-Metoda de testare FAT a mașinii de numărat
- Verificați disponibilitatea.Confirmați instalarea, utilitățile, paza, curățarea, starea calibrării, desenele aprobate și verificările pre-FAT aplicabile. Înregistrați configurația mașinii.
- Condiționați și identificați proba.Confirmați cantitatea produsului și starea fizică. Înregistrați orice material înlocuitor și justificarea acestuia.
- Setați numărul țintă și parametrii de referință.Înregistrați rețeta, cantitatea țintă, setarea alimentatorului/vibrației, setarea senzorului și formatul recipientului.
- Stabiliți numărul de referință.Verificați fiecare recipient umplut cu o metodă independentă aprobată-de exemplu, o numărare manuală controlată de către personal instruit sau un sistem de referință calificat. Evitați să utilizați mașina testată ca referință proprie.
- Rulați condiția de-viteză mică.După perioada de stabilizare definită, colectați numărul aprobat de containere consecutive. Înregistrați respingerile, alarmele, opririle și observațiile.
- Rulați condiția de-viteză nominală.Modificați numai setarea-relativă a vitezei planificate, cu excepția cazului în care protocolul permite în mod special alte ajustări. Repetați planul de probă aprobat.
- Rulați viteza înaltă calificată.Provocați starea superioară prevăzută fără a depăși domeniul de funcționare aprobat. Repetați planul de probă.
- Calculați și revizuiți rezultatele.Evaluați fiecare recipient, fiecare condiție și testul complet. Nu media un rezultat individual eșuat.
- Abateri apropiate.Documentați simptomul, investigația, corectarea și retestarea autorizată. Păstrați datele originale.
Calcularea erorilor de numărare și raportarea rezultatelor
Acordați calculul înainte de execuție. Pentru fiecare recipient:
Eroare de numărare (%)=[(Număr real − Număr țintă) ÷ Număr țintă] × 100
Dacă ținta este 100 de tablete și numărul real verificat este 99, rezultatul este -1 comprimat și -1,00%. Dacă numărul real este 101, rezultatul este +1 tabletă și +1.00%.
Raportați subnumărările și depășirile separat. Un total de 500 de tablete în cinci sticle nu dovedește că toate cele cinci sticle au conținut 100; rezultatele de 99, 100, 100, 100 și 101 ar părea incorect perfecte dacă ar fi luat în considerare numai totalul cumulat.
| Fugi | Viteză | Sticlă | Ţintă | Real | Eroare (unități) | Eroare (%) | Rezultat |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Nominal: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | Pasa |
| 1 | Nominal: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | Nominal: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
Definiți criteriile de acceptare înainte de testare
Protocolul FAT ar trebui să precizeze ce criterii se aplică containerelor individuale, fiecare condiție de viteză și testul general. Limitele numerice reale trebuie să provină din URS aprobat, acordul furnizor/client, sistemul de calitate și evaluarea riscurilor-nu dintr-un articol generic.
| Criteriu | Formularea protocolului de completat înainte de FAT |
|---|---|
| Numărarea individuală | Fiecare container testat trebuie să conțină ___ unități / să rămână în limita ___ unități sau ___% din țintă. |
| Regula subnumărării | Numărările insuficiente sunt [nu sunt permise/permise în limita aprobată de ___]. |
| Regula supranumărării | Depășirile sunt [nu sunt permise/permise în limita aprobată de ___]. |
| Repetabilitate | Toate ___ rulări la fiecare condiție trebuie să îndeplinească criteriile individuale și la nivel-de rulare. |
| Gama de viteze | Mașina trebuie să treacă la ___, ___ și ___ [sticle/min sau unități/min]. |
| Evenimente operaționale | Fără blocaj inexplicabil, descărcare necontrolată sau alarmă critică; provocările specificate de respingere/interblocare vor trece. |
| Înregistrați completitatea | Toate datele brute, calculele, observațiile, abaterile și aprobările trebuie să fie complete și urmăribile. |
Cum să investigați un test de acuratețe de numărare eșuat
Un rezultat eșuat identifică un simptom, nu automat un senzor defect. Țineți testul afectat, păstrați datele originale și investigați câte o variabilă.
| Simptomul observat | Factori probabili | Verificare de confirmare | Răspuns potențial |
|---|---|---|---|
| Numărul variază între runde repetate | Nivel instabil al buncărului, punte, vibrații inconsistente sau stare mixtă a produsului | Repetați cu setări neschimbate în timp ce observați individualizarea produsului și nivelul buncărului | Stabilizați hrana, definiți nivelul de umplere, optimizați setările de alimentare aprobate |
| Precizia scade la viteză mai mare | Separare insuficientă, saturație a senzorului, suprapunere a descărcării sau nepotrivire a timpului | Comparați videoclipurile/rezultatele reduse, nominale și de mare{0}}viteză | Reglați în intervalul calificat; reevaluați viteza maximă aprobată |
| Numărări greșite de produse transparente sau reflectorizante | Unități de contrast optic, orientare, reflexie sau suprapunere | Inspectați senzorul/semnalul vizual folosind mostre reprezentative | Optimizați iluminarea/sensibilitatea sau evaluați tehnologia de numărare a vederii |
| Subnumărări intermitente | Praf, canal blocat, aderență statică, rebound sau sincronizare a sticlei | Inspectați calea de detectare și descărcare; verificați unitățile respinse și poziția sticlei | Curățați, controlați staticul/praful, corectați separarea sau sincronizarea |
| Deriva după operare prelungită | Acumularea de material, încălzirea componentelor, slăbirea sau uzura | Comparați rezultatele de început, mijloc și sfârșit-de-execuție | Definiți frecvența de curățare/inspecție; componentele afectate de service |
| Numărarea referințelor nu este de acord | Eroare de verificare manuală sau metodă de referință necalificată | Utilizați o a doua verificare independentă în condiții controlate | Corectați sistemul de măsurare înainte de a judeca mașina |
Pentru o referință mai profundă de depanare, examinațifactori care afectează precizia mașinii de numărat capsuleiar acesteasfaturi de calibrare pentru-contoare de viteză mare.
Verificările de inspecție și configurare trebuie înregistrate alături de rezultatele numărării.
Ce să includeți în raportul FAT
Pachetul final ar trebui să permită unui examinator care nu a fost prezent să reconstituie ceea ce a fost testat, cum a fost verificat și de ce a trecut sau a eșuat.
- Protocol aprobat și revizuire
- ID-ul și configurația mașinii
- Identificarea produsului/probă
- Număr de containere și ținte
- Verificări de pregătire pre{0}}testare
- Metoda de referință și starea de calibrare
- Toți parametrii de funcționare
- Rezultate individuale de numărare brută
- Calcul și revizuirea semnate
- Alarme, respingeri și observații
- Înregistrări de abateri și investigații
- Rezultatele retestării aprobate
- Deschideți starea-articolului/puncturii-listei
- Semnături de acceptare finală
Greșeli obișnuite ale protocolului FAT de evitat
- Testarea unei singure condiții ușoare:nu oferă nicio dovadă despre performanța la viteza normală sau superioară dorită.
- Raportând doar o medie:poate ascunde subnumărările și depășirile individuale.
- Schimbarea mai multor variabile împreună:previne o concluzie-rădăcină semnificativă.
- Folosind o metodă nedefinită sau de auto{0}}contorizare:măsurarea de referință trebuie să fie independentă și controlată.
- Retestare fără o cauză documentată:încercări repetate până la o trecere creează dovezi părtinitoare.
- Ignorând diferența de eșantion:un placebo neted poate să nu reprezinte un produs comercial praf, static sau transparent.
- Revendicarea FAT dovedește -capacitatea pe termen lung:performanța extinsă în condiții de șantier necesită o calificare adecvată sau un studiu de proces.
Întrebări frecvente despre testarea preciziei mașinii de numărat
Care este scopul unui test de precizie a mașinii de numărat în timpul FAT?
Acesta verifică dacă mașina configurată produce în mod repetat numărul necesar în condiții definite din fabrică înainte de expediere. Testul trebuie să evalueze acuratețea containerului individual, repetabilitatea, condițiile de viteză preconizate, evenimentele operaționale și caracterul complet al înregistrărilor.
Câte mostre sunt necesare pentru o mașină de numărat FAT?
Nicio dimensiune universală a eșantionului nu se aplică fiecărui proiect. Selectați și justificați numărul utilizând riscul de produs și proces, încrederea necesară, tehnologia mașinii, condițiile de viteză, eșantionul disponibil și cerințele de calitate/client aprobate. Un calcul statistic cu zero-eșec poate susține rațiunea atunci când ipotezele sale se potrivesc.
Ar trebui testat contorul la viteze diferite?
Da, atunci când variația vitezei face parte din utilizarea prevăzută sau poate afecta separarea și detectarea produsului. Testați condiții reprezentative scăzute, nominale și înalte calificate, controlând alte variabile.
Poate fi folosită numărul mediu pentru acceptare?
Rezultatele medii pot fi raportate ca informații suplimentare, dar nu ar trebui să ascundă o sticlă defectă. În mod normal, sunt necesare criterii-de containere individuale, deoarece o numărare insuficientă și o numărare excesivă se pot anula într-un total cumulat.
Ce ar trebui să se întâmple după un rezultat eșuat?
Păstrați datele originale, deschideți înregistrarea abaterilor necesare, identificați simptomul, investigați materialul/metoda/mașina/factorii de mediu, documentați orice corecție și efectuați numai o retestare autorizată în condiții predefinite.
Trecerea FAT completează validarea?
Nu. FAT este o dovadă din fabrică în condițiile de testare menționate. SAT, calificarea și validarea procesului pot fi în continuare solicitate în conformitate cu planul de validare și sistemul de calitate.
Pregătiți o mașină de numărat mai bună FAT
Partajați dimensiunile și caracteristicile produsului, numărul țintă, specificațiile sticlei, producția necesară și criteriile de acceptare a ciorchinelor. SED Pharma poate examina aplicația și poate discuta despre configurația adecvată a echipamentului de numărare și abordarea testului FAT.
Solicitați un plan de testare FAT