Un test de precizie fiabil al mașinii de numărat tablete începe cu un număr de referință definit, tablete reprezentative și condiții de funcționare repetabile. Acest articol se concentrează pe modul de testare și acceptare a unui proces de numărare; nu este o comparație a modelelor de mașini sau o promisiune a unui procent universal de precizie. Nu judeca un contor doar dintr-o sticlă sau doar după o setare nominală a mașinii. Mai întâi separați eroarea de eșantionare de eroarea mașinii, apoi înregistrați produsul, sticla, viteza, starea de alimentare și rezultatul numărării pentru fiecare rulare. Utilizați calitatea sau procedura de validare aprobată pentru limita finală de acceptare; nu există o toleranță universală care să fie potrivită pentru fiecare tabletă, dimensiunea sticlei sau piață. Metoda de mai jos oferă echipelor de producție și de inginerie o modalitate practică de a găsi sursa unui rezultat eșuat și de a decide ce să verifice în continuare.
Ce ar trebui să măsoare testul de precizie al unei mașini de numărat tablete
Eroarea de numărare este diferența dintre numărul de tablete verificat și numărul intenționat sau înregistrat de mașină{0}}. Precizia numărării descrie cât de strâns este de acord rezultatul verificat cu ținta specificată în condiții de testare definite. Un test util face mai mult decât să producă o linie de trecere sau eșec. Arată dacă contorul este constant ridicat, constant scăzut, variabil aleatoriu sau sensibil la un anumit produs sau viteză. Aceste modele conduc la diferite acțiuni corective.
Definiți câmpurile de rezultat înainte de a începe:
- Număr de referințe:numărul verificat independent de tablete introduse sau recuperate din recipientul de testare.
- Număr de mașini:valoarea afișată, tipărită sau transferată de sistemul de numărare.
- Eroare de numărare:numărul de mașini minus numărul de referințe. O valoare pozitivă indică supra-numărarea; o valoare negativă indică sub-contorizare.
- Eroare relativă:eroare absolută de numărare împărțită la numărul de referință, înmulțit cu 100.
- Repetabilitate:răspândirea rezultatelor atunci când același produs și setările sunt testate de mai multe ori.
Păstrați obiectul de testare explicit, deoarece trei verificări asociate sunt adesea confundate:
- Test de numărare-senzorului:comparați numărul-înregistrat de mașină cu un număr de referință independent.
- Testul-containerului umplut:comparați numărul verificat de tablete din flacon cu cantitatea țintă specificată.
- Testul-de reconciliere a liniilor:reconciliați sticlele acceptate, unitățile respinse, mostrele reținute și produsul rămas cu cantitatea emisă.
Pentru acceptarea efectivă a producției, rezultatul-containerului umplut este de obicei mai important decât o comparație-numai afișată, deoarece verifică ceea ce primește clientul. POS aprobat ar trebui să definească dimensiunea eșantionului, numărul de replici, eroarea permisă, metoda de reconciliere și eliminarea probelor nereușite. Testul mașinii ar trebui să ofere dovezi pentru această procedură, mai degrabă decât să o înlocuiască.
Definiți unitatea de testare înainte de numărare
Scrieți exact ceea ce reprezintă un test. O sticlă umplută până la un număr țintă este, de obicei, mai semnificativă decât o scurtă verificare de-cădere liberă, deoarece include buncărul, canalele, răspunsul senzorului, poziționarea sticlei și comportamentul de oprire/repornire. Înregistrați numărul țintă, identitatea tabletei sau lotul, dimensiunile și forma tabletei, starea acoperirii, tipul sticlei, deschiderea gâtului, viteza liniei și orice echipament de despraf sau de alimentare utilizat în amonte.
Geometria produsului contează. Tabletele rotunde plate, tabletele profunde-convexe, tabletele marcate, capsulele și produsele fragile sau electrostatice se pot deplasa în mod diferit prin aceeași mașină de numărat. Praful, marginile ciobite, tabletele dublu-stivuite și distanța neregulată pot schimba, de asemenea, semnalul fotoelectric. SED Pharmacluster de mașini de numărat tabletedescrie dimensiunea produsului, forma, suprapunerea, viteza de avans, praful și setările mașinii ca factori care ar trebui verificați pentru aplicație.
Utilizați o zonă de testare curată și identificată. Confirmați că containerul este gol, că contorul de referință sau metoda de renumărare manuală este adecvată și că aceeași convenție de unitate este utilizată pe tot parcursul înregistrării. Dacă este implicat un senzor de tară, respingere sau sticlă-prezent, rețineți starea acestuia, în loc să tratați rezultatul ca un simplu număr de senzori.
Construiți un plan de eșantionare reprezentativ
Eșantionarea ar trebui să reflecte modul în care echipamentul va funcționa efectiv. Selectați produsul din lotul dorit sau dintr-un eșantion reprezentativ documentat. Includeți punctul normal de funcționare și, acolo unde procedura dumneavoastră este necesar, viteza cea mai mică și cea mai mare planificată sau intervalul de numărare. Dacă un produs are mai multe dimensiuni sau prezentări, calificați fiecare configurație semnificativă în loc să presupuneți că un rezultat se transferă la toate.
Folosiți suficiente recipiente și repetări pentru a dezvălui un model. Numărul exact aparține protocolului de validare-aprobat de site, deoarece depinde de risc, numărul țintă, designul liniei și așteptările reglementărilor. O secvență practică este:
- Stabilizați hrana și rulați o perioadă scurtă de condiționare.
- Colectați containerele identificate consecutiv la setarea nominală.
- Repetați secvența după o oprire controlată și reporniți.
- Acolo unde este justificat, repetați la o viteză definită sau la extreme{0}}condiției produsului.
- Verificați în mod independent fiecare recipient de testare și păstrați observațiile brute.
Nu aruncați o valoare anormală înainte de a-l investiga. Un singur sub-număr poate indica un canal blocat, o punte pentru tabletă sau un eveniment de mișcare a sticlei; un singur număr de peste-poate indica suprapunere, respingere sau un declanșator dublu-. Valoarea anormală este o dovadă chiar dacă decizia finală a lotului se bazează pe o medie.
Diagnosticați modelul rezultat înainte de a ajusta setările
Următorul tabel leagă un simptom de un test de confirmare și de o acțiune corectivă controlată. Schimbați câte un factor și repetați același plan de eșantionare după ajustare.
| Simptom sau model | Cauza posibila | Test de confirmare | Acțiune corectivă |
|---|---|---|---|
| Cele mai multe sticle sunt sub-contorizate cu o cantitate similară | Un canal nu alimentează, unui senzor îi lipsesc impulsuri sau sincronizarea opririi este devreme | Inspectați fiecare canal, examinați starea senzorului și comparați numărul la viteză mică | Curățați calea de alimentare, curățați și aliniați senzorul, verificați sincronizarea, apoi rulați din nou sticlele replicate |
| Cele mai multe sticle sunt peste-contorizate cu o cantitate similară | Declanșare dublă, respingere a tabletei sau un profil de produs incorect | Observați punctul de cădere și indicatorul de formă de undă/diagnostic al senzorului, dacă este disponibil; comparați cu o alergare cu viteză-lentă | Stabilizați calea de picătură, corectați configurarea produsului și confirmați setările de declanșare în condiții controlate |
| Eroarea crește pe măsură ce viteza crește | Suprapunerea tabletei, separare insuficientă, vibrație de alimentare sau limitare{0}}de timp de răspuns | Rulați același eșantion la două viteze aprobate în timp ce înregistrați suprapuneri și respingeri | Reduceți viteza în intervalul validat, îmbunătățiți separarea sau alimentarea și verificați noua fereastră de operare |
| O singură dimensiune sau formă a tabletei nu reușește | Geometria produsului, praf, statică sau o configurație necorespunzătoare a canalului/ghidului | Comparați produsele folosind condiții identice de numărare, sticle și viteză | Ajustați ghidajele și condițiile de alimentare pentru produsul respectiv; curățați sursele de praf și calificați configurația separat |
| Rezultatele variază mult între sticle consecutive | Nivel instabil al buncărului, punte, contaminare intermitentă a senzorului sau variație-poziției sticlei | Tendința rezultă în ordinea de rulare și inspectați nivelul de alimentare, debitul canalului și senzorul-de prezentare a sticlei | Stabilizați reaprovizionarea și poziționarea sticlei, curățați zona de detectare și repetați după ce linia ajunge la starea de echilibru |
| Numărarea mașinilor este corectă, dar reconcilierea este greșită | Renumărarea referințelor, tratarea respingerii sau metoda de introducere-dată este inconsecventă | Efectuați o recunoaștere oarbă independentă și reconciliați unitățile acceptate, respinse și reținute | Corectați înregistrarea de numărare și instruiți operatorul de eșantionare înainte de a evalua precizia mașinii |
Calculați eroarea și aplicați criteriile de acceptare
Pentru fiecare recipient, calculați:
Eroare de numărare=număr de mașini − număr de referințe
Eroare procentuală absolută=|număr de mașini − număr de referințe| ÷ număr de referință × 100
Păstrați rezultatele individuale, nu numai mediul. O medie poate ascunde evenimentele alternate peste-numărătoare și sub-numărătoare. Raportați eroarea medie, cea mai mare eroare absolută, intervalul sau răspândirea și numărul de containere în afara limitei aprobate. Dacă procedura dvs. utilizează o regulă la nivel de lot-, arată cum contribuie fiecare container la acea decizie.
Criteriile de acceptare ar trebui să fie legate de produs, numărul țintă, riscul echipamentului și sistemul de calitate. O sticlă cu număr mare-poate tolera un risc unitar-absolut diferit de un flacon cu număr-scăzut, în timp ce un produs clinic sau foarte puternic poate necesita controale mai stricte. Nu copiați o toleranță de pe o altă mașină sau site web fără justificare tehnică documentată și aprobare de calitate.
Repetabilitate, schimbare și integrare a liniilor
Repetabilitate este cea mai puternică atunci când operatorul, produsul, sticla și setările sunt controlate. Înregistrați data, identificarea mașinii, versiunea software-ului sau a rețetei, dacă este cazul, configurația canalului, viteza, starea buncărului și starea curățării. După o schimbare, includeți o primă-verificare, deoarece ghidajele, jgheaburile, senzorii și părțile de contact-produsului pot fi repoziționate.
Testați traseul complet atunci când contorul este integrat cu o stație de decriptare a sticlelor, transportor, umplere, capsare sau stație de respingere. Un contor poate produce o valoare electronică corectă în timp ce o sticlă sosește cu întârziere, dă bacșiș sau primește un container respins. Verificați separat momentul transferului și numărul de sticle fizice. Dacă se folosește o configurare semi-automatică, amplasarea sticlei de către operator devine parte a sistemului de măsurare și ar trebui să fie standardizată.
SED Pharma oferă diferite configurații-mașinilor de numărat și recomandă verificarea caracteristicilor produsului și testarea aplicației reale pentru cerințele critice. Thepagina cu detalii contor tablete semi-automatepoate fi folosit ca referință atunci când se discută despre o configurare de laborator, pilot sau{0}}inferioară; confirmați configurația finală cu specificația produsului și a containerului.
Documentați testul astfel încât rezultatul să poată fi reprodus
O înregistrare completă permite unei alte persoane să înțeleagă ce sa întâmplat fără a repeta presupunerile. Atașați protocolul aprobat sau referința SOP, identificarea produsului și a lotului, dimensiunile tabletei sau fotografiile, numărul țintei, specificația sticlei, configurația echipamentului, setările, secvența probei, numărările brute, dovezile renumărării, abaterile și dispoziția finală. Includeți fotografii cu tablete neobișnuite, praf, punți sau ghidaje deteriorate atunci când ajută la explicarea unui rezultat.
Când un test eșuează, scrieți eșecul în termeni observabili: „trei din zece containere au fost sub-numărate de o tabletă la setarea de alimentare superioară”, de exemplu. Apoi documentați testul de confirmare și singura modificare corectivă. Evitați afirmațiile vagi, cum ar fi „mașină inexacte” sau „senzor reglat”. Această distincție este esențială pentru a decide dacă problema este manipularea produsului, metoda de eșantionare, integrarea liniei sau mecanismul de numărare în sine.
Concluzie: faceți decizia de testare a preciziei mașinii de numărat tablete urmăribilă
Un test de precizie a aparatului de numărat tablete defensibil urmează o ordine clară. Mai întâi, verificați metoda-contorării referințelor și definiți unitatea de testare. Apoi, eșantionați tablete și sticle reprezentative în fereastra de operare aprobată, păstrând fiecare rezultat individual. Apoi calculați eroarea semnată, eroarea procentuală absolută, repetabilitatea și evenimentele în afara-de-limită în funcție de criteriile dvs. de acceptare aprobate. Dacă modelul este anormal, verificați fluxul de produs, suprapunerea, praful, performanța canalului, alinierea senzorului, poziția sticlei și reconcilierea înainte de a modifica parametrii. În cele din urmă, repetați testul documentat după o ajustare controlată și păstrați dovezile cu configurația mașinii. Această abordare transformă un număr de promovare/eșec într-o decizie utilă cu privire la capacitatea procesului.
Aveți nevoie de ajutor pentru revizuirea unui rezultat de numărare?
Trimiteți SED Pharma dimensiunile și forma tabletei, numărul țintă, dimensiunea sticlei, viteza planificată, modelul mașinii, fotografiile traseului de alimentare și de aruncare și rezultatele brute pentru fiecare recipient de testare. Cu aceste detalii, echipa noastră poate ajuta la separarea unei probleme de-flux de produs de o problemă de configurare sau eșantionare și de a identifica cele mai relevantemașină de numărat tableteconfigurație.
Contactați SED Pharma pentru o examinare a aplicațieisau reveniți laPagina principală a SED Pharma.
Lectură înrudită:Ce factori afectează precizia mașinii de numărat capsule?
· Defecțiuni comune și metode de depanare
· Structura, principiul și aplicarea echipamentului de umplere